Farmacovigilancia

Como consecuencia de la epidemia de focomelia o síndrome de Roberts (ausencia de huesos y músculos en las extremidades superiores o inferiores) en recién nacidos causada por la talidomida en Europa a partir de 1960, varios países emprendieron una incipiente vigilancia de los medicamentos. En 1968, la OMS, en el marco del Programa Internacional para el Monitoreo de Medicamentos, propuso la creación de un centro para la farmacovigilancia internacional, establecido actualmente en Uppsala, Suecia (Centro de Monitoreo de Uppsala, o UMC, por su sigla en inglés).

En México, la farmacovigilancia inició oficialmente en 1995, cuando la Autoridad Sanitaria (Secretaría de Salud), como parte de las Reformas del Sector Salud 1995-2000, implementa dentro del programa de control y vigilancia de medicamentos, el Programa Permanente de Farmacovigilancia (PPFV).

  • 4-Dic-1999 México se convierte en país miembro de Uppsala.
  • 2001 CNFV forma parte de la COFEPRIS

Definición de Farmacovigilancia

  • Son las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.
  • NORMA Oficial Mexicana NOM-220- SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
  • La OMS la define como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos.
  • Reacción adversa a un medicamento (RAM): a la respuesta no deseada a un medicamento, en la cual la relación causal con éste es, al menos, razonablemente atribuible.
  • Reacción adversa inesperada: a una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no está descrita en la información para prescribir del producto, ni en la documentación presentada para su registro sanitario.

Responsable de Farmacovigilancia

Profesional de la salud capacitado en farmacovigilancia, encargado de coordinar e implementar las actividades en materia de farmacovigilancia, quien será el único interlocutor válido en esta materia ante el CNFV, de conformidad con la normativa aplicable.

FARMACOSOLOGÍA: Estudia las reacciones indeseables esperadas por los efectos de las drogas administradas adecuadamente.

Integrantes de la Farmacovigilancia

  • Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV)
  • Centros Institucionales Coordinadores de Farmacovigilancia (CICFV)
  • Centros Institucionales de Farmacovigilancia (CIFV)
  • Centros Estatales de Farmacovigilancia (CEFV)
  • CENSIA
  • DGE

Herramientas de Farmacovigilancia

  • VigiFlow: es un sistema de gestión de notificaciones de SRAM, RAM, EA, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas que opera en línea y el cual funciona como la base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia, permitiendo la recepción, procesamiento y análisis de notificaciones, para así, facilitar la transferencia de información a la base de datos mundial de la OMS/UMC.
  • E-Reporting: Es un formato estandarizado para notificar SRAM/RAM/ESAVI a través de internet, desarrollado por el UMC para facilitar la notificación por parte de pacientes/consumidores y profesionales de la salud.
  • Las notificaciones ingresadas en este formato electrónico se transmiten directamente a la base de datos del CNFV en VigiFlow.
  • El personal de farmacia, paciente o familiar podrá notificar las sospechas de reacciones adversas de medicamentos en el formato «Informe de sospecha de reacción adversa de los medicamentos“.

Metodología para Actividades de Farmacovigilancia

Notificación

  • Espontánea
  • Estimulada

Criterios para Notificar al CNFV

  • Uso a dosis o indicaciones terapéuticas según la IPPA o etiqueta del medicamento o vacuna.
  • Sobredosis y abuso.
  • Uso fuera de lo autorizado según la IPPA del medicamento o vacuna.
  • Exposición ocupacional.
  • Automedicación.
  • El desarrollo de los estudios clínicos fases I, II, III y IV.
  • Resultado de la revisión de literatura científica.
  • Falta de eficacia (fallo terapéutico o inefectividad terapéutica), con la mayor cantidad de datos clínicos posibles.
  • Exposición a medicamentos y vacunas durante el embarazo y lactancia.
  • Sospecha de falsificación.
  • Errores de medicación.

Criterios para Determinar el Grado de Información

  • Grado 0: Se incluyen: a) un paciente/consumidor identificable; b) al menos una SRAM, RAM, EA, ESAVI o algún otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas; c) medicamento o vacuna sospechoso y d) datos del notificador.
  • Grado 1: Cuando además de los datos del Grado 0, se incluyen: a) fechas de inicio de la SRAM, EA, RAM o ESAVI; b) fecha de inicio del tratamiento y c) fecha de término del tratamiento (día, mes y año).
  • Grado 2: Cuando además de los datos del Grado 1, se incluyen: a) denominación genérica; b) denominación distintiva; c) posología; d) vía de administración; e) motivo de prescripción; f) consecuencia del evento; g) datos importantes de la historia clínica para el caso; h) número de lote y i) nombre de laboratorio fabricante.
  • Grado 3: Cuando además de los datos del Grado 2, se incluye el resultado de la re-administración del medicamento o vacuna.

Criterios para Determinar la Gravedad de un Caso

Graves (serias)

  • Causan la muerte del paciente.
  • Ponen en peligro la vida de paciente en el momento mismo que se presentan.
  • Hacen necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.
  • Son causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa.
  • Son causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido.
  • Son considerados medicamente importantes

No Graves: A las SRAM, RAM, EA o ESAVI o algún otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas que no cumplan los criterios de gravedad especificados en el punto anterior.

Criterios para Determinar la Severidad del Caso

  • Leves: Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesitan tratamiento, no requieren ni prolongan la hospitalización y no requiere de la suspensión del medicamento causante.
  • Moderadas: Interfiere con las actividades habituales (pueden provocar bajas laborales o escolares), sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacológico y puede o no requerir la suspensión del medicamento causante.
  • Severas: Interfiere con las actividades habituales (pueden provocar bajas laborales o escolares). Requiere de tratamiento farmacológico y la suspensión del medicamento causante.

Clasificación de las Reacciones Adversas de Acuerdo con la OMS y Centro de Monitoreo de la Uppsala

  • Cierta.
  • Probable.
  • Posible.
  • Improbable.
  • Condicional/No clasificada.
  • No evaluable/Inclasificable.

Centro de Mezclas

  • Informar a enfermería la presencia de síntomas de SRAM.
  • Notificar al médico y al profesional farmacéutico (RS/FC del CM y a FV) los síntomas que refiere el paciente durante la administración de una ME.
  • Clasificar la RAM.
  • El médico indica a enfermería detener la quimioterapia. Si la RAM es de leve a moderada, enfermería vuelve a dar premedicación al paciente.
  • Esperar una hora hasta que el paciente ya no presente síntomas y evaluar si se reinicia el tratamiento. Si el paciente vuelve a presentar síntomas, el médico indica repetir el paso anterior.
  • Si vuelve a presentar reacción, suspender definitivamente el tratamiento. Valorar el cambio de medicamento.
  • Realizar nota en el expediente del paciente indicando que presentó RAM y hacer nota a enfermería donde se indique que se devolverá la mezcla al CM por presencia de RAM.
  • Registrar la sospecha y posterior seguimiento de RAM.
  • Proceder con la devolución de la ME y su posterior acondicionamiento para enviar como RP.
  • Llevar a cabo la investigación y análisis por la UFV y el Comité de FV.
  • Notificar el reporte al CNFV (Aviso de Sospechas de Reacciones Adversas de Medicamentos)

Conceptos Básicos

Medicamentos Peligrosos

  • Cualquier medicamento que cumpla con al menos uno de los siguientes elementos:
  • Carcinogenicidad, teratogenicidad, o desarrollo de toxicidad.
  • Toxicidad reproductiva en humanos
  • Toxicidad en órganos a bajas dosis en humanos o animales
  • Genotoxicidad o fármacos nuevos similares a medicamentos peligrosos ya existentes en estructura o toxicidad.

Farmacovigilancia: La OMS la define como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos.

Tecnovigilancia: Al conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de estos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.

Dispositivo Médico

A la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de estas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o de procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.

Medicamento

A toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios. Como se establece en el artículo 221, fracción I de la Ley General de Salud.

Medicamento Genérico

A la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopéicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia. Como se establece en el Artículo 2o., fracción XIV del Reglamento de Insumos para la Salud.

Medicamento biotecnológico: A toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas.

Farmacia Hospitalaria

  • En el Servicio de Farmacia Hospitalaria de un hospital se llevan a cabo acciones de gestión y actividades técnico-científicas y clínicas, por lo que deberá formar parte de la estructura del hospital, como un servicio dependiente del área médica y en coordinación con el área administrativa. Dada la naturaleza de este Servicio de Farmacia Hospitalaria, no se considera factible que este servicio sea externo.
  • El Servicio de Farmacia Hospitalaria tiene como objetivo apoyar y promover el Uso Racional de Medicamentos (URM) mediante la gestión, selección, custodia, control, preparación, suministro, distribución y dispensación de medicamento; proporcionar información actualizada de éstos a los profesionales de la salud y a los pacientes, y realizar actividades de farmacia clínica para el uso seguro y costoefectivo de los medicamentos y demás insumos para la salud.

Atención Farmacéutica (AF)

Le otorga al paciente el beneficio directo de mejorar su seguridad, ya que el profesional farmacéutico tiene la responsabilidad de optimizar la farmacoterapia. Esta práctica profesional permite:

  • a) Identificar y dar prioridad a los problemas de salud del paciente.
  • b) Analizar y valorar la farmacoterapia individual.
  • c) Identificar, evaluar y prevenir los Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM).
  • d) Analizar los síntomas descritos por los pacientes
  • e) Minimizar los riesgos asociados a la farmacoterapia.
  • f) Mejorar el cumplimento terapéutico.
  • g) Mejorar la calidad de vida del paciente.
  • h) Participar en la prevención de enfermedades y en la promoción de la salud.

Medicamentos LASA

¿Qué son los Medicamentos LASA?

  • Son los medicamentos de aspecto o nombre parecido.
  • Se refieren a los nombres de medicamentos diferentes que son similares cuando estos son escritos sin claridad o bien, cuando se escuchan de manera parecida al hablarlos, siendo entonces malinterpretados.

¿Qué puede Ocurrir?

  • Al escuchar una indicación verbal, el farmacéutico, enfermera o almacenista, puede no entender o estar familiarizado con el nombre del medicamento y nuevamente «escuchar» lo qué le sea más familiar, dispensando o administrando otro medicamento.
  • El resultado final por confundir el nombre del producto puede ser que el paciente / consumidor tome el producto equivocado, privándolo del beneficio del tratamiento correcto y/o exponerlo, sin saberlo, a posibles riesgos adicionales (incluidos los efectos adversos).
  • Otras causas derivadas de este tipo de error en la medicación, son un incremento en los costos y una disminución de beneficios en la salud, los cuales incluso, incluyen la muerte.

El Almacén Incluye

  • Aumento de costos de operación por mal surtido de un embarque
  • Rechazo del pedido por parte del cliente porque no es lo que él solicitó en su orden de compra
  • Retraso en los procesos o reproceso de un embarque
  • Error del proveedor al surtir una orden de compra
  • Error al recibir una entrega de proveedor
  • Para el 2012, en un estudio realizado en la Universidad de Queensland bajo la base de datos de Medline, reportó que más del 25% de los errores de medicación en EE.UU, implican confusión en el nombre del medicamento y hasta un 33% se atribuyen a confusión en el etiquetado y / o el empaque. Los medicamentos LASA aumentan la probabilidad de errores de reconocimiento de nombre entre expertos y novatos.
  • Además, en un estudio de la FDA se indica que de 400 muertes causadas por errores de medicación, el 5% de las muertes fueron atribuibles a la confusión de las denominaciones distintivas (marcas comerciales) y el 4% a la confusión de nombres genéricos.

Factores Causales del Producto

  • Similitud de envasado con el mismo principio activo (PA) y diferente concentración
  • Similitud fonética-ortográfica del nombre comercial con el mismo PA
  • Similitud fonética-ortográfica del nombre comercial con distinto PA
  • Partes del nombre comercial idénticas con idénticos PA
  • Partes del nombre comercial idénticas con distinto PA
  • Similitud entre nombre genéricos de los PA

Factores Causales Humanos

  • Falta de atención sobre la condición clínica del paciente al momento de la prescripción y de la dispensación
  • Conocimiento inapropiado del prescriptor sobre las presentaciones comerciales
  • Prescripciones con datos incompletos
  • Sobrecargo laboral
  • Distracciones auditivas visuales
  • Falta de doble control al momento del encaminamiento y la dispensación
  • Polimedicación
  • Falta de formación del personal

Recomendaciones

  • Escribir de forma legible.
  • Comunicaciones orales claras.
  • Escribir órdenes completas de medicamentos.
  • No abreviar los nombres de los medicamentos.
  • Especificar la ruta de administración.
  • Especificar la concentración del fármaco, ejemplo 100 mg.
  • Nunca abreviar la unidad como «U»: deletrear «unidad».
  • Nunca usar un cero final: 1 mg, no 1.0 mg.
  • Nunca dejar un punto decimal «desnudo»: use 0.25 mg o 250 microgramos, no .25mg.

Farmacoepidemiología

Epidemiología

  • Es el estudio de la distribución, frecuencia y determinantes del proceso salud-enfermedad en poblaciones humanas.
  • El análisis de la información sobre el estado de salud de la población, su distribución y tendencias, para que sea útil en la planificación y gestión de los programas de salud.
  • El análisis de la causalidad, con el fin de hacer posibles las intervenciones de prevención, control y/o erradicación.
  • La evaluación de las intervenciones, cuyo fin es el de mejorar el estado de salud de la comunidad

Farmacoepidemiología

  • Es la ciencia que aplica el método epidemiológico al estudio del uso, de la efectividad, del valor y de la seguridad de los medicamentos. Es decir, estudia el uso y los efectos de los medicamentos en un gran número de personas, en poblaciones.
  • La farmacoepidemiología es la aplicación del conocimiento, métodos y razonamientos epidemiológicos al estudio de los efectos (beneficiosos o perjudiciales) y los usos de los medicamentos en las poblaciones.
  • “El campo de conocimientos relacionado con el impacto de los fármacos en las poblaciones humanas, utilizando para ello el método epidemiológico y la farmacología clínica”

Objetivo de la Farmacoepidemiología

Es alcanzar un uso racional de los medicamentos, que no es más que lograr el mejor efecto, con el menor número de fármacos, durante el período más corto posible y a un costo razonable.

Los requisitos para que exista un uso racional de los medicamentos son fundamentalmente:

  • Un diagnóstico preciso.
  • Conocimiento de la fisiopatología de la enfermedad.
  • Conocimiento de la farmacocinética y farmacodinamia de los medicamentos en enfermos e individuos sanos.
  • Aplicación de los conocimientos de los medicamentos en beneficio de la mejora del paciente.
  • Expectativas razonables de estas relaciones, de tal modo que se puedan anticipar los efectos de los medicamentos.
  • Un plan que revele la eficacia y toxicidad y que establezca el curso de la terapia continúa.

¿Qué Puede Hacer y Qué No Puede Hacer la Farmacoepidemiología?

  • Estudiar y comparar las frecuencias de eventos adversos entre grupos de pacientes o poblaciones, evaluar la probabilidad de que un evento y factores relacionados al mismo ocurran en una misma población o entre poblaciones. Se puede formular una hipótesis e investigarla con el uso de diferentes metodologías, lo que ocurre más frecuentemente cuando una señal es generada y es necesario validarla y cuantificar.
  • La información colectada de poblaciones no es directamente aplicable a casos individuales o en la toma de decisiones de un paciente específico.

Estudios de Farmacoepidemiología

1) Los estudios de farmacovigilancia: Se encargan de recopilar, monitorear, investigar, valorar la causalidad y evaluar la información que proporcionan tanto los profesionales de la salud, como los pacientes acerca de las reacciones adversas de los medicamentos, productos biológicos, herbolarios, así como aquellos empleados en medicina tradicional, buscando identificar información nueva relacionada con sus efectos indeseados y prevenir el daño en los pacientes.

2) Los estudios de utilización de medicamentos: Según la OMS, son aquellos que “analizan la comercialización, distribución, prescripción y uso de medicamentos en una sociedad, con acento especial sobre las consecuencias médicas, sociales y económicas resultantes”. Existen diferentes tipos de EUM de acuerdo con la variable principal que pretenden describir:

  • 1. Estudios de consumo.
  • 2. Estudios de prescripción-indicación.
  • 3. Estudios de indicación-prescripción.
  • 4. Estudios sobre el esquema terapéutico.
  • 5. Estudios de los factores que condicionan los hábitos de prescripción o dispensación.
  • 6. Estudios de las consecuencias prácticas de la utilización de medicamentos.
  • 7. Estudios de intervención.
  • 1. Estudios de consumo: describen los medicamentos que se utilizan y en qué cuantía, mediante una unidad técnica de medida, la dosis diaria definida (DDD)/1000 habitantes/Día.
  • 2. Estudios de prescripción-indicación: identifican las indicaciones en las que se utiliza un determinado fármaco o grupo de fármacos.
  • 3. Estudios de indicación-prescripción: caracterizan los fármacos empleados en una indicación o grupo de indicaciones.
  • 4. Estudios sobre el esquema terapéutico: determinan las dosis, niveles plasmáticos de los medicamentos, duración del tratamiento, cumplimiento y otras características del uso práctico de los medicamentos
  • 5. Estudios de los factores que condicionan los hábitos de prescripción o dispensación: identifican las características de los prescriptores y dispensadores, de los pacientes o de otros elementos relacionados con los medicamentos, y su relación con los hábitos de prescripción o dispensación.
  • 6. Estudios de las consecuencias prácticas de la utilización de medicamentos: describen los beneficios, efectos indeseables o costos reales del tratamiento farmacológico.
  • 7. Estudios de intervención: determinan las características de utilización de los medicamentos en relación con un programa de intervención concreto sobre su uso.